Cette phase 3 des essais cliniques a consisté à comparer le vaccin de Valneva à un autre vaccin déjà sur le marché, en l'occurrence celui d'AstraZeneca. Et les résultats sont jugés "positifs" par le laboratoire.

Un total de 4012 participants âgés de 18 ans et plus a été recruté sur 26 sites au Royaume-Uni dans le cadre de l’essai pivot de Phase 3 COV-COMPARE.

L’essai a rempli ses deux critères d’évaluation principaux. Le candidat vaccin a démontré une supériorité face au vaccin AstraZeneca, en termes de moyenne des titres d’anticorps neutralisants , ainsi qu’une non-infériorité en termes de taux de séroconversion (supérieur à 95% dans les deux groupes vaccinés) deux semaines après la deuxième injection (soit au 43ème jour) chez les adultes âgés de 30 ans et plus.

Adam Finn, investigateur principal de l’essai, professeur en pédiatrie à l’Université de Bristol a indiqué que : " les faibles niveaux de réactogénicité, les réponses anticorps fonctionnelles élevées et les fortes réponses des cellules T observés avec ce vaccin à virus entier inactivé et adjuvanté sont à la fois impressionnants et extrêmement encourageants. Il s'agit d'une approche beaucoup plus traditionnelle de fabrication de vaccins que les vaccins qui ont été déployés jusqu'à présent au Royaume-Uni, en Europe et aux Etats-Unis, et ces résultats suggèrent que ce candidat vaccin est en bonne voie pour jouer un rôle important dans la lutte contre la pandémie".

De plus, le vaccin nantais est "généralement bien toléré", avec moins d'effets indésirables, sept jours après la vaccination, toujours par rapport à celui d'AstraZeneca. Et aucune personne vaccinée n'a développé de forme grave de Covid-19 pour celles qui ont été contaminées. Moins d’1% des participants à l’essai ont signalé des effets secondaires présentant un intérêt particulier dans les deux groupes vaccinés. Les participants du plus jeune groupe vacciné avec VLA2001 ont présenté un profil de sécurité comparable à celui du groupe plus âgé.

" Ces excellents résultats confirment les avantages souvent associés aux vaccins à virus entier inactivés. Nous sommes déterminés à faire enregistrer notre candidat vaccin différencié le plus rapidement possible et nous continuons de croire que nous pourrions apporter une contribution majeure à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19. Nous avons hâte de proposer une solution vaccinale alternative aux personnes qui n'ont pas encore été vaccinées " a indiqué Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva.

Le laboratoire a commencé la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation initiale auprès de l’agence de santé britannique (MHRA) et se prépare à débuter une soumission progressive auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), dans le cadre d’une demande d’autorisation conditionnelle. Une validation finale de l’un des tests utilisés dans l’essai a été requise par la MHRA afin de vérifier l'intégrité des données de VLA2001-301. Cette validation est actuellement en cours et constitue une condition préalable à la soumission finale du rapport d'étude clinique.

En septembre dernier, coup de théâtre...Le gouvernement britannique avait dénoncé le contrat passé avec la société franco-autrichienne Valneva pour 100 millions de doses de son vaccin à virus désactivé, une technologie plus classique que l’ARN messager, et qui sert notamment pour les vaccins contre la grippe chaque année.

Le gouvernement britannique avait alors accusé le laboratoire franco-autrichien Valneva d'avoir manqué à ses obligations et avait décidé de résilier son contrat.

"Le contrat inclut une clause permettant au gouvernement britannique d’y mettre fin. Il prétend de plus que Valneva a manqué à ses obligations, ce que Valneva conteste vigoureusement", avait fait savoir, sans plus de détails, le laboratoire dans un communiqué.

Le gouvernement britannique avait pourtant fait figure de sauveteur pour le vaccin de la société basée à Saint-Herblain dans la métropole de Nantes. Alors que les discussions avec l’Union européenne avaient achoppé en avril, le Royaume-Uni avait, lui, commandé 100 millions de doses pour 2021-2022.

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